Quelle est la différence entre la stérilisation matériel médical et la désinfection matériel médical à haut niveau ?

Bien que souvent confondus dans le langage courant, la stérilisation matériel médical et la désinfection matériel médical à haut niveau sont deux termes qui ne signifient pas la même chose.

Les principes de la stérilisation matériel médical

Scientifiquement on entend par stérile tout objet ou dispositif médical qui est complétement débarrassé de virus vivants et de micro-organismes. On doit en être sûr à 100%, autrement dit un matériel peut être soit considéré comme stérile ou comme non-stérile : il n’existe pas d’entre deux.

La stérilisation est la mise en œuvre de méthodes et moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants. La stérilité absolue n’étant pas atteignable, les différentes méthodes de stérilisation matériel médical permettent d’obtenir un niveau d’assurance stérilité, soit une probabilité de présence de micro-organismes inférieure à 10-6, et donc d’atteindre un état « stérile ».

Il existe plusieurs méthodes de stérilisation :

• par la chaleur humide (vapeur d’eau)
• par le peroxyde d’hydrogène (stérilisation basse température)
• par l’oxyde d’éthylène
• par les rayonnements gamma.

Les principes de la désinfection matériel médical

Contrairement à la stérilisation, la désinfection matériel médical à haut niveau permet d’éliminer/inactiver les micro-organismes présents sur le DM. Cette méthode permet d’obtenir une probabilité de présence de micro-organisme inférieure à 10-5. Cette méthode est donc moins efficace que la stérilisation mais reste adaptée pour certains DM spécifiques.
Les méthodes de stérilisation proposées par Apperton sont la chaleur humide (vapeur d’eau) et le peroxyde d’hydrogène (stérilisation basse température).

Les spécificités de la désinfection matériel médical

Comme expliqué précédemment, la désinfection va permettre de baisser les risques de contaminations microbiennes. Mais pour certains dispositifs, seule la stérilisation reste la méthode à utiliser.
La désinfection chimique se différencie par exemple de la stérilisation chimique car elle est sporicide et donc beaucoup plus efficace pour éliminer les spores de bactéries. On peut également avoir recours à des biocides qui vont permettre d’éliminer rapidement les bactéries ordinaires et certains champignons, alors que d’autres solutions de désinfections vont s’attaquer uniquement à d’autres micro-organismes (des virus non enveloppés ou des fongiques par exemple).
Il est donc primordial de différencier désinfection et stérilisation en fonction du matériel utilisé, de leur utilisation et de l’environnement concerné. Il en va de la sécurité des patients et du personnel soignant, afin d’éviter au maximum toute exposition aux maladies nosocomiales.

Les différences entre désinfection matériel médical et stérilisation

Voici un récapitulatif succinct des différences entre ces deux procédés :

• La stérilisation et la désinfection permettent toutes deux une baisse de la population de micro-organismes présents sur le dispositif médical.
• Avec la stérilisation, il est possible d’atteindre une probabilité de présence microbienne. Pas avec la désinfection.
• Il peut rester des micro-organismes vivants présents avec une désinfection, pas avec une stérilisation.
• L’agent actif est sous forme liquide pour une désinfection, ce n’est pas toujours le cas avec une stérilisation

A quoi sert la stérilisation matériel médical ?

Les dispositifs médicaux ont plus ou moins un attribut de criticité, en fonction de la nature du tissu biologique dans lequel ils vont pénétrer et où ils vont pénétrer. Les exigences en termes de traitement et du niveau de risque infectieux associé ne vont donc pas être tout le temps les mêmes. A cet effet, un classement a été établi, qui indique quel niveau de qualité microbiologique est requis et donc par extension quel niveau de traitement est associé. Le niveau de stérilisation matériel médical doit tenir compte :

• Le niveau d’asepsie requis dans l’environnement dans lequel il va être utilisé. La stérilisation est obligatoire pour une incision chirurgicale, une opération accueillant un greffé de moelle osseuse.
• La contamination possible par des liquides biologiques.
• La faisabilité du processus de stérilisation selon les matériaux constituant le dispositif médical

Il convient toujours de se référer aux textes réglementaires en vigueur ou aux recommandations établies par le Ministère de la Santé et des autorités médicales. A savoir : la réutilisation de dispositif médical stérile à usage unique est strictement interdite en France. Un pictogramme présent sur leur emballage à cet effet, le signale.

Quel est le process de stérilisation matériel médical ?

La stérilisation peut être effectuée par les différentes parties prenantes, sous réserves qu’ils disposent de tout le matériel pour garantir le niveau de qualité exigé associé. Les établissements de soins, les cabinets libéraux, les fabricants mais aussi des prestataires de service spécialisés comme Apperton peuvent s’en charger.

« Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu ’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 » d’après la norme NF EN 556.

Voici les différentes étapes, indispensables, à respecter pour garantir la stérilisation matériel médical :

Voici les différentes étapes constituant le process de stérilisation :

1. Etape de pré-désinfection permettant d’éliminer les souillures présentes sur les DM après utilisation
2. Etape de réception/tri permettant de choisir le traitement adapté en fonction du risque associé aux DM (traitement classique ou traitement d’inactivation si à risque ATNC)
3. Etape de lavage et désinfection thermique permettant de désinfecter les DM
4. Etape de conditionnement durant laquelle la barrière stérile est apposée sur les DM préalablement triés
5. Etape de stérilisation
6. Etape de libération permettant de vérifier que le process est conforme et que les conditions de traitement des DM sont respectées
7. Etape de stockage durant laquelle des règles de conditionnement, rangement et environnement doivent être respectées.

Afin de déclarer un DM « stérile » il ne suffit pas de vérifier la conformité du déroulement d’un cycle de stérilisation. Il est aussi nécessaire de vérifier que toutes les étapes du process de stérilisation se déroulent correctement. Aussi, l’environnement dans lequel se déroule le process est contrôlé (zone à atmosphère contrôlée…), les équipements doivent être qualifiés et les consommables suivis (eau osmosée, conditionnement, etc).

Apperton, expert en stérilisation matériel médical

Ayant à cœur d’être toujours au plus près de ses clients afin de leur apporter la meilleure expertise possible, Apperton a adopté une position proactive dans le domaine de la stérilisation matériel médical. En effet cela passe par plusieurs actions de notre équipe :

• Apperton participe à de nombreux salons et est présent à chaque évènement du secteur de la stérilisation matériel médical
• Nos experts font partie de tables rondes, suivent des conférences sur les avancées en termes de stérilisation matériel médical, pour être toujours à jour. Cela nous permet d’être au fait des dernières innovations du secteur ! Nous accordons donc beaucoup d’importance à la valeur des échanges avec les pairs du domaine.
• Le maintien et le renouvellement de notre certification ISO 13485 par Bureau Veritas. Nous nous engageons à respecter un haut niveau de qualité. Et également à une totale maîtrise des risques pouvant se présenter lors du cycle de vie du matériel médical. Notre process de stérilisation matériel médical répond aux exigences réglementaires internationales. Notre objectif principal restera toujours de garantir la meilleure stérilisation matériel médical possible à nos clients.

Envie d’en savoir plus sur la stérilisation ou désinfection matériel médical ? Besoin d’une demande particulière ? Nous pouvons nous adapter à vos besoins. Contactez nos experts, toujours à votre service.

Contactez-nous